11月13日,国家药品监督管理局发布关于《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》(下称“办法”)公开征求意见的通知。《办法》提出,牙膏命名涉及功效宣称内容的,产品应当具有与命名内容相符的实际功效;在按照国家标准、行业标准进行功效评价后,才可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

这意味着,当前市场上存在的牙膏功效宣称混乱、部分宣称与药品和医疗器械的界限模糊问题将得到遏制,牙膏市场拟再上“紧箍咒”。

此前,今年6月发布的《化妆品监督管理条例》曾在附则部分规定,牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

《条例》同时补充说明,牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订,报国务院市场监督管理部门审核、发布。

国家药监局化妆品监管司司长李金菊介绍,新条例在修订过程中充分考虑了牙膏产品的安全风险,所以提出了牙膏按照化妆品管理。

记者注意到,此次《办法》第十五条规定,除功效宣称部分应符合分类目录确定的允许宣称范围外,牙膏标签其他部分同时不得标注明示或暗示具有医疗作用的内容、虚假或者引人误解的内容、违反社会公序良俗的内容等。

第十六条规定,牙膏备案人在完成产品功效评价后,方可办理备案。功效评价依据的摘要在办理备案时应一并提交至国家药品监督管理局指定的专门网站,主动向社会公开。

而对于违反第十六条规定,未按要求进行功效评价的,按照《化妆品监督管理条例》第六十一条有关标签不符合规定的情形给予处罚。备案人未公布功效评价报告摘要的,按照《化妆品监督管理条例》第六十二条未公布功效宣称依据摘要的情形给予处罚。

较化妆品而言,牙膏配方和生产工艺相对简单,总体安全风险不高。“借鉴日本等国家的管理经验,拟通过功效分类目录的模式对牙膏的功效宣称用语实施正面清单管理,以遏制牙膏违法宣称情况的发生。”《办法》起草说明解释。

目前,该《办法》向社会公开征求意见,意见反馈截止时间为2020年12月12日。

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