原标题:全球在研新冠疫苗中共计有10支已进入临床III期

截至10月12日,健康时报记者查询根据WHO官网数据发现,全球在研新冠疫苗中共计有10支已进入临床III期, 4支来自中国,其余分别来自美、德、英、俄。

根据世界卫生组织数据,目前已进入三期临床试验阶段的四支中国新冠疫苗分别为:中国军科院和康希诺共同研制的腺病毒载体疫苗、北京生物制品研究所和国药集团共同研制的灭活疫苗、武汉生物制品研究所和国药集团共同研制的灭活疫苗以及科兴中维的灭活疫苗。

国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟在回应新冠疫苗产能问题时提到,预计到今年年底,我国新冠疫苗的年产能能达到6.1亿剂,明年,我国新冠疫苗年产能在此基础上会有效扩大,来切实保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。

资料图片,张涛摄。

辉瑞:三期临床数据显示有效性超过90%

美国当地时间11月9日,辉瑞制药(Pfizer)宣布其与德国生物新技术公司(BioNTech)联合研制的mRNA疫苗BNT162b2对抗新冠病毒效果超过90%。

辉瑞制药声明称,一支外部独立数据监测委员会对疫苗BNT162b2三期临床研究进行的首次中期疗效进行了分析,发现最早出现新冠症状并确诊的94名受试者中,仅有10%的感染是接种疫苗受试者,而超过90%的病例发生在接受安慰剂治疗的患者中,专家推断,“在第二针接种7天后,防止了90%的感染,意味着首次注射28天后就能达到保护效果。”

早在7月,辉瑞制药即与美国政府签订了价值19.5亿美元的协议,一经批准上市将提供1亿剂疫苗,还将持续提供5亿剂。该公司的承诺是,到2021年底向美国提供多达3亿剂疫苗。

不过,该疫苗尚有许多关键信息待揭。辉瑞制药首席执行官阿尔伯特•布尔拉接受美国有线电视新闻网(CNN)采访时称, Covid-19疫苗是世界上过去一百年来最伟大的医学进步,但该疫苗是否能够为人群提供长期的保护还不清楚。

该疫苗自7月27日起进入三期临床试验,共计43538名受试者参加了这一双盲试验,目前,这项Ⅲ期实验仍在进行中,辉瑞表示,将在获得受试者两个月的监测数据后,即11月的第3周之前,向美国食品药品监督管理局提交紧急使用授权。

国药集团:数十万人紧急接种

更为大家所熟知的国药集团中国生物武汉生物制品研究所联合中科院武汉病毒所,以及国药集团中国生物北京生物制品研究所联合中国疾控中心病毒病预防控制所同步研制的两款新冠病毒灭活性疫苗,目前正在阿联酋、巴林、埃及等十多个国家和地区开展国际临床三期试验,接种人数超过5万人,两款疫苗的生产工厂已经完成建设,预计明年产能将达到10亿剂以上。

11月6日,国药集团董事长刘敬桢在第三届虹桥国际健康科技创新论坛透露,新冠疫苗自今年7月被批准紧急使用以来,目前已有数十万人紧急接种了国药集团旗下的新冠疫苗,没有一例严重不良反应,其中注射疫苗后的离境人员,有5.6万人,无一例感染。刘敬桢表示,两款疫苗的生产工厂已经完成建设,到今年年底,产能大概能达到1亿剂左右,按照国家要求,明年产能要超10亿剂,“明年能保证尤其是中国人民使用。”

强生:新冠疫苗或将于明年3月开始生产

11月2日,南非制药公司阿斯彭宣布将与有知识产权的强生进行合作,在南非当地完成新冠疫苗Ad26.COV2.S的生产、包装和分发,疫苗生产将在位于南非伊丽莎白港市的现有无菌设施中进行,预计产量为每年3亿剂。如果证明这种疫苗有效,预计生产将于2021年3月或4月开始。

阿斯彭集团首席执行官萨德表示,强生公司方面做出了两项重大承诺,一是通过盖茨基金会提供疫苗普及服务,二是以成本价格向低收入国家提供5亿剂疫苗。

新冠疫苗Ad26.COV2.S由强生子公司西安杨森制药研发。10月23日,强生宣布将在美国恢复开展新冠疫苗3期临床试验,且与全球其他监管机构关于恢复临床试验的沟通也进展顺利,目前新冠疫苗的三期临床试验工作已陆续恢复。

阿斯利康:年内在中国启动临床试验

当地时间10月23日,阿斯利康表示美国食品和药物管理局(FDA)已经批准其恢复在美国的新冠疫苗AZD1222的临床试验。此前,阿斯利康曾因为受试者出现“不可描述”的疾病而暂停该疫苗全球多地的临床三期试验,截至目前,在英国、南非、巴西等的临床试验也已陆续被批准恢复。

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊在2020年第三届进博会上透露,阿斯利康于牛津大学研发的新冠疫苗将于年内在中国启动一、二期临床试验,待明年国外三期你临床试验结束后有望在国内递交上市申请,国外试验药品由康泰生物提供,目前正在进行毒株等技术上的转移工作。

康希诺:在墨西哥对第一组受试者进行了接种

11月7日,康希诺生物发布公告称,由军事科学院军事医学研究院与其合作研发的重组新冠状疫苗(腺病毒载体)国际Ⅲ期临床试验,在墨西哥启动了三期临床试验,并对第一组受试者进行了疫苗接种。早前,康希诺生物宣布获得大订单,将于2020年底至2021年向墨西哥提供3500万剂新冠疫苗。

中国军科院和康希诺共同研制的腺病毒载体疫苗由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队带队,是全球首个进入临床I期的疫苗,早在6月25日就获得中央军委卫生局颁发的军队特需药品批件(有效期1年)。

科兴生物:已全面启动新冠灭活疫苗的生产

科兴中维研制的灭活疫苗CORONAVAC也于7月22日获批我国新冠疫苗紧急使用,该疫苗目前正在巴西、印度尼西亚等国开展三期临床试验,

10月20日,北京科兴中维生物技术有限公司总经理高强在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上表示,根据目前的临床监测反馈来看,目前没有与疫苗相关的严重不良反应,且科兴中维已经于8月份全面启动了新冠灭活疫苗的生产, “根据前期生产结果,大概产能是每年3亿剂,今年到年底大约可以生产1亿剂的新冠灭活疫苗(包括半成品)。”

诺瓦瓦克斯医药:新冠疫苗获得FDA快速通道资格

诺瓦瓦克斯医药(Novavax)发布声明称,其新冠疫苗NVX-CoV2373获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格。诺瓦瓦克斯表示,预计将于11月底在美国和墨西哥开展第三阶段试验,且该公司正在英国进行的三期临床试验预计将于11月底全面实施,最早将于2021年第一季度公布该试验中期疗效数据。

早前,诺瓦瓦克斯获得美国政府16亿美元的支持,用于新冠疫苗研发和生产,根据协议,诺瓦瓦克斯在2020年末要交付1亿剂新冠疫苗。

俄罗斯首款新冠疫苗“卫星V”:已有1.9万俄民众完成首剂接种

备受关注的俄罗斯首款新冠疫苗“卫星V”由俄罗斯加马列亚流行病与微生物学国家研究中心研制,已进入三期临床试验阶段。根据俄新社报道,截止目前,已有约1.9万名俄民众完成“卫星V”新冠疫苗的首剂接种,其中约有6500人完成了首剂和第二剂接种。此前,发布于医学杂志《柳叶刀》上的早期试验结果显示,该疫苗让所有参与者都产生了抗体反应,但仍需要进行大规模的长期试验,以确保预防新冠感染的疫苗具有长期安全性和有效性。

Moderna:预计年底在美国上市

新冠疫苗mRNA-1273由美国制药巨头Moderna和美国国家过敏症与传染病研究所共同研制,Moderna官网信息显示,该疫苗于7月27日进入三期临床试验,目前已经招募了3万人参与试验,十一月底将有足够的数据支持并申请紧急使用授权。

根据美国福克斯新闻报道,Moderna已经与世界各国政府签订了超过11亿美元的协议,包括美国的6亿美元,如果临床研究证实有效且得到政府批准,今年年底将在美国上市2000万剂新冠疫苗mRNA-1273,将在2021年提供约5亿—10亿剂疫苗。

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